国家食品药品监督管理局关于高电位治疗机（设备）的有关政策、法规、文件之公告

国家食品药品监督管理局(SFDA)关于高电位治疗机（设备）的有关政策、法规、文件之公告

一、医疗器械适用的法律、法规

中华人民共和国国务院令第276号－医疗器械管理条例

国家食品药品监督管理局令第5号－医疗器械临床试验规定

国家食品药品监督管理局令第16号－医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局令第12号－医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令第22号－医疗器械生产企业质量体系考核办法

国家食品药品监督管理局令第15号－医疗器械分类规则

医疗器械生产质量管理规范

二、医疗器械的定义

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

妊娠控制

三、国家对医疗器械实行分类管理

在“中华人民共和国国务院令第276号－医疗器械管理条例”中，对医疗器械分类进行了规定：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

四、国家对医疗器械实行产品生产注册制度

（没有取得国家注册证书的产品是不准予生产、上市销售的，否则就是非法生产、非法产品）

在“国家食品药品监督管理局令第16号－医疗器械注册管理办法”中对产品注册进行了规定：

第一类，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

第二类，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

第三类，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，为了保证其安全、有效，至少通过2家药品临床试验基地的临床验证。

五、医疗器械注册证书注册号的编排方式说明

格式如下：

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说明：

①：为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；表示为国家食品药品监督管理局注册审批。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称，如“鄂”表示湖北省，“豫”表示河南省，“粤”表示广东省，“吉”表示吉林??；表示由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局注册审批。

②：批准注册年份，如2009表示在2009年获得批准注册。

③：为产品管理类别，如高电位治疗设备为“3”。

④：为产品品种编码，如高电位治疗设备为“26”。

⑤：为注册流水号，如冠瑞高电位治疗机注册流水号“0354”。

示例如：

1）国食药监械（准）字2009第3260354号

   表示由国家食品药品监督管理局在2009年批准注册。

2）鄂食药监械(准)字2006第2640964号

表示由湖北省食品药品监督管理局在2006年批准注册。

3）豫食药监械(准)字2007第2270001

表示由河南省食品药品监督管理局在2007年批准注册。

4）粤食药监械(准)字2006第2400024号

表示由广东省食品药品监督管理局在2006年批准注册。

六、注册证有效期及《医疗器械产品生产制造认可表》

医疗器械注册证书有效期为4年，到期必须进行重新注册获得新的注册证书。

医疗器械注册证书附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与医疗器械注册证书同时使用。

如冠瑞公司产品，高电位治疗机在2005年获得国家食品药品监督管理局首次批准注册，在2009年又获得重新注册批准。参见以下《医疗器械注册证》及《医疗器械产品生产制造认可表》。在《生产制造认可表》中有通过临床验证安全有效并获得注册审批的产品适用范围，如果产品没有通过临床验证安全有效的适用病种则不能填写到此项目中。如冠瑞高电位治疗机的产品适用范围：主要适用于神经衰弱、失眠症、便秘、高压血、糖尿病、慢性疲劳综合症的治疗。

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七、高电位治疗设备（高电位治疗机、高电位治疗仪、高压电位治疗器、电位治疗仪等）适用的国家标准、医疗器械行业标准

GB9706.1-2007         医用电气设备安全通用要求

YY 0649-2008          高电位治疗设备

YY/T 0316-2008       医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0287-2003/ISO13485    医疗器械——质量管理体系 用于法规的要求

八、高电位治疗设备的管理类别

根据国家食品药品监督管理局2002年8月28日颁布的国药监械[2002]302号（《医疗器械分类目录》的说明） 文件规定，高压电位治疗设备的编码代号为6831物理治疗及康复设备，分类编号为6826-04，管理类别为Ⅲ类。 高电位治疗设备由于其安全性要求级别高，被国家食品药品监督管理局确定为Ⅲ类医疗器械，应通过国家食品药品监督管理局组织各行业专家技术评审和行政评审并 获得注册证书后才能在国内生产销售，把由原来的省、直辖市食品药品监督管理局的审批权限集中归口国家局统一管理，以严格控制该类产品的安全性风险、有效性 风险。

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九、高电位治疗设备行业标准YY0649-2008

YY0649-2008标准于2008年4月25日发布，于2009年12月01日起强制实施。

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十、高电位治疗设备的定义

通过1000V至30000V高电位产生的电场进行治疗的设备，包括使用工频电场、中频电场、负电位电场等的设备。如产品名称为：高电位治疗机、高压电位治疗器、高压电位治疗仪、电位治疗仪、负电位治疗仪、静电场治疗仪等。

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十一、高电位治疗设备的主要技术要求

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